Migliorare l’equità e i percorsi diagnostici nel carcinoma mammario: consenso multidisciplinare sull’adozione della mammografia con mezzo di contrasto nelle donne con seno denso in Italia

Massimo Calabrese1, Maurizio Casarotto2, Francesca Caumo3, Alessandra Fabi4, Andrea Marcellusi5, Alessandra Meda6, Maria Teresa Melucci7, Vito Montanaro8, Jacopo Nori Cucchiari9, Stefano Palcic10, Paolo Petralia11

1IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova; 2Aulss 9 Scaligera, Verona; 3Istituto Oncologico Veneto, Padova; 4 Consiglio AIOM Nazionale, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma; 5Università degli Studi di Milano, Milano; 6Europadonna, Milano; 7Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Napoli; 8Dipartimento di promozione della salute e del benessere animale, Regione Puglia, Bari; 9Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze; 10Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, Trieste; 11ASL 4 Liguria, Genova

Ricevuto 29 agosto 2025; accettato 9 ottobre 2025

Riassunto. La mammografia con mezzo di contrasto (Cem) è una promettente modalità di imaging per la diagnosi precoce e la caratterizzazione del carcinoma mammario. Numerose evidenze ne supportano l’utilità clinica in diversi scenari: dalle donne con seno denso, alla valutazione dell’estensione di malattia, fino al monitoraggio della risposta terapeutica. Nonostante ciò, la sua integrazione nei Percorsi diagnostici terapeutici assistenziali (Pdta) in Italia rimane eterogenea. Attraverso una innovativa Nominal group technique (Ngt), parzialmente condotta online, un panel di 11 esperti multidisciplinari ha co-sviluppato e classificato le raccomandazioni di indirizzo politico per guidare l’adozione della Cem in Italia. I punti di consenso chiave comprendono la necessità di includere la Cem nei rimborsi, integrarla nei Pdta, mappare le infrastrutture e promuovere iniziative formative e di sensibilizzazione. Il presente documento riassume la metodologia adottata e presenta le azioni prioritarie per i decisori politici e i leader del sistema sanitario.

Parole chiave. Mammografia con mezzo di contrasto, evidence-based policy making, screening mammografico.

Summary. Contrast-enhanced mammography (CEM) is a promising imaging modality for the early diagnosis and characterization of breast cancer. Numerous studies support its clinical utility in various scenarios, from women with dense breast tissue to the assessment of disease extent and the monitoring of therapeutic response. Nevertheless, its integration into national diagnostic pathways in Italy remains heterogeneous. Through an innovative Nominal Group Technique (NGT), conducted partially online, a multidisciplinary panel of 11 experts co-developed and prioritized policy recommendations to guide the adoption of CEM in Italy. The key consensus points include the need to incorporate CEM into reimbursement schemes, integrate it into diagnostic pathways, map existing infrastructures, and promote professional training and public awareness initiatives. This document summarizes the methodology applied and outlines the priority actions for policymakers and healthcare system leaders.

Key words. Contrast enhanced mammography, evidence-based policy making, breast cancer screening.

Introduzione

La densità mammaria è un fattore di rischio indipendente per il carcinoma della mammella ed è riconosciuta come una delle principali limitazioni della mammografia convenzionale. Le donne con tessuto mammario denso presentano infatti un rischio aumentato di sviluppare cancro al seno e, allo stesso tempo, una ridotta probabilità che la mammografia tradizionale identifichi precocemente le lesioni, a causa della sovrapposizione radiologica tra il tessuto ghiandolare e le eventuali neoplasie (Boyd et al, 2007; Bodewes et al, 2022; Lynge et al, 2023).

In questo contesto, la mammografia con mezzo di contrasto (Cem) si è dimostrata più efficace della mammografia standard nel rilevare tumori occulti nei seni densi, rappresentando in molti casi un’alternativa praticabile o un complemento alla risonanza magnetica (Rm), soprattutto laddove le risorse siano limitate (Sudhir et al, 2021). Oltre a garantire un’elevata accuratezza diagnostica, la Cem offre vantaggi in termini di costo e accessibilità, risultando meno onerosa rispetto alla Rm e mostrando un profilo di costo-efficacia favorevole, portando a risparmi concreti (indicativamente da €28.000 a €98.000 annui) sulla base del numero di esami effettuati nella specifica realtà assistenziale (Feng et al, 2022; Savaridas et al, 2023; Bicchierai et al, 2025).

Nonostante queste evidenze, l’adozione della Cem resta tuttavia limitata e non uniforme, ostacolata da barriere organizzative e politiche, in particolare legate alla mancanza di rimborsabilità e di una chiara integrazione nei Percorsi diagnostici terapeutici assistenziali (Pdta) nazionali. Per colmare tali lacune e favorire una più ampia implementazione della metodica, è stato convocato un consenso nazionale multidisciplinare basato su Nominal group technique (Ngt), con l’obiettivo di sviluppare raccomandazioni politiche fondate sulle migliori evidenze scientifiche (evidence-based policy making) (Cairney e Oliver, 2017).

Metodologia

Per produrre le raccomandazioni è stata condotta la metodologia di consenso Ngt (McMillan et al, 2016) in modalità parzialmente online con lo scopo di raccogliere e dare priorità ai punti di vista degli esperti sull’uso della Cem nelle donne con caratteristiche radiologiche del seno denso. Il processo è stato facilitato da Helaglobe e ha coinvolto 11 partecipanti provenienti da diverse prospettive professionali e istituzionali:

• radiologi,

• oncologi,

• direttori generali delle Asl,

• direttori dei dipartimenti regionali della salute,

• farmacisti ospedalieri,

• economisti sanitari,

• ingegneri clinici,

• rappresentanti delle associazioni di pazienti.

Fasi

La e-NGT si è svolta in due fasi:

1. generazione delle idee (fase remota). Sulla base di spunti di riflessione strutturati, ogni esperto ha inviato proposte scritte e punti di vista sull’adozione della Cem tramite una piattaforma online sviluppata da Helaglobe. Questo approccio ha garantito che i contributi fossero anonimi e inviati con tempistiche adatte agli impegni dei partecipanti;

2. sintesi e votazione (fase in presenza). Helaglobe ha sintetizzato i contributi in otto dichiarazioni tematiche. Queste sono state discusse, riviste collettivamente e quindi votate e classificate individualmente da tutti i partecipanti durante un incontro in presenza, utilizzando un processo anonimo e strutturato facilitato dalla stessa piattaforma online. Solo le dichiarazioni che hanno raggiunto un accordo unanime del 100% sono state mantenute e classificate.

Raccomandazioni chiave

Le seguenti dichiarazioni sono state approvate all’unanimità e sono riportate nell’ordine di priorità assegnato dai partecipanti.

1. Integrazione nei rimborsi e nelle politiche

Per garantire equità di accesso alle cure su tutto il territorio nazionale, è essenziale che la Cem venga inserita nei Livelli essenziali di assistenza (Lea) e nei nomenclatori tariffari nazionali e regionali come prestazione rimborsabile autonoma, con una tariffa adeguata a favorirne l’adozione sistematica e uniforme.

2. Integrazione nei percorsi diagnostici

In alternativa alla Rm, si propone di integrare la Cem nei protocolli diagnostici dedicati a specifici sottogruppi di donne, come quelle a rischio medio-alto, posizionando l’esame come indagine di secondo livello all’interno di Pdta opportunamente rivisti e validati. Tale approccio consentirebbe una maggiore personalizzazione della diagnosi precoce, una migliore efficienza dei percorsi clinici e una più razionale utilizzazione della Rm, riservandola ai casi in cui risulta realmente insostituibile. Ne deriverebbero, inoltre, benefici per il Servizio sanitario nazionale (Ssn), in termini di riduzione dei tempi di attesa, incremento dell’accessibilità e ottimizzazione delle risorse. È fondamentale che l’introduzione della Cem non si traduca in un passaggio diagnostico ridondante, ma diventi parte integrante di un percorso strutturato e ottimizzato.

3. Modelli di screening personalizzati

All’interno di un modello personalizzato di diagnosi precoce, è opportuno che le donne identificate con seno denso o a rischio aumentato siano valutate per l’eventuale inserimento in un percorso dedicato che includa la Cem, sulla base di criteri condivisi di densità e rischio, tenendo conto della sostenibilità economica e organizzativa e del ruolo complementare di altre metodiche, come la Rm. L’inserimento dovrebbe avvenire in modo automatico e integrato nei Pdta, per garantire appropriatezza, equità e facilità di accesso.

4. Integrazione digitale e interoperabilità dei dati

I software e i moduli di refertazione dovrebbero includere informazioni chiave, come la categoria di densità mammaria secondo BI-RADS (A-D) e l’indicazione di eventuali fattori di rischio aumentato (familiarità, genetica, anamnesi). È inoltre necessario garantire l’interoperabilità con i sistemi informativi sanitari, quali fascicolo sanitario elettronico e cartella clinica, per favorire la condivisione e la codifica standardizzata dei dati, consentendone l’analisi a supporto sia dei percorsi diagnostici personalizzati sia della ricerca scientifica.

5. Mappatura delle infrastrutture

Per garantire un’offerta diagnostica omogenea su tutto il territorio nazionale, è necessario avviare un censimento regionale delle strutture e delle tecnologie disponibili, includendo la verifica dei mammografi già compatibili con la Cem, dei modelli aggiornabili e della distribuzione geografica delle apparecchiature.

6. Standard di accreditamento per i centri Cem

La Cem deve essere eseguita in centri di diagnostica senologica dotati di requisiti minimi uniformi strutturali, tecnologici e organizzativi in coerenza con la normativa nazionale, ai fini dell’autorizzazione e all’accreditamento all’attività, garantendo la sicurezza delle donne.

7. Formazione professionale

È fondamentale promuovere iniziative di formazione rivolte al personale medico, tecnico e infermieristico circa l’utilizzo appropriato delle metodiche Cem e le relative potenzialità e limiti.

8. Consapevolezza pubblica e coinvolgimento dei pazienti

È fondamentale promuovere iniziative di awareness, intese come attività di sensibilizzazione e di incremento della consapevolezza nella popolazione, anche con il coinvolgimento di personale formato e attivo nella divulgazione di informazioni e formazione alle donne e pazienti, come per esempio rappresentanti delle associazioni di pazienti. Tali iniziative possono comprendere l’organizzazione di eventi informativi territoriali per introdurre i concetti chiave (importanza dello screening, significato del seno denso, rischi legati alle caratteristiche cliniche della donna e della ghiandola mammaria, Cem) e la produzione di materiali divulgativi accessibili, come video, podcast e opuscoli.

Conclusioni e implicazioni politiche

Questo documento di consenso evidenzia l’urgenza di colmare le attuali lacune a livello organizzativo e infrastrutturale al fine di consentire un’adozione equa e appropriata della Cem in Italia. I decisori politici, i dipartimenti sanitari regionali e gli amministratori ospedalieri sono incoraggiati ad agire su queste raccomandazioni:

• includere la Cem nei framework di rimborso nazionali;

• integrare la metodica nei protocolli diagnostici in modo appropriato e validato;

• aggiornare infrastrutture digitali e standard di refertazione;

• promuovere formazione professionale e campagne di sensibilizzazione rivolte alla popolazione.

L’adozione della Cem supporta un approccio più personalizzato, equo ed efficiente alla diagnosi del carcinoma mammario, coniugando innovazione tecnologica, sostenibilità del sistema sanitario e centralità della persona.

L’adozione sistematica della Cem nelle donne con seno denso rappresenta una svolta strategica per la sanità pubblica italiana. Oltre a colmare un gap diagnostico rilevante, la Cem può contribuire in modo significativo al miglioramento degli outcome clinici e della diagnosi precoce del carcinoma mammario, con ricadute dirette sulla sopravvivenza, la qualità della vita e la sostenibilità del sistema sanitario. Dal punto di vista clinico, l’inclusione della Cem nei Pdta consente di aumentare sensibilmente la sensibilità e specificità della diagnosi nelle pazienti con tessuto mammario denso, riducendo il numero di tumori intervallo e migliorando la capacità di individuare lesioni multifocali o multicentriche. Studi comparativi indicano che l’impiego della Cem può anticipare la diagnosi rispetto alla mammografia tradizionale o alla sola Rm, con un potenziale impatto sostanziale sulla stadiazione alla diagnosi e sulla riduzione della mortalità specifica per cancro al seno (Sudhir et al 2021, Neeter et al, 2024).

Bibliografia

Bicchierai G, Migliaro G, Pugliese F et al (2025), Evaluation of contrast-enhanced mammography (CEM) in the preoperative staging of breast cancer: large-scale single center experience, update to 1005 case, Radiol Med, 130 (6): 830-843.

Bodewes FTH, van Asselt AA, Dorrius MD et al (2022), Mammographic breast density and the risk of breast cancer: a systematic review and meta-analysis, Breast, 66: 62-68.

Boyd NF, Guo H, Martin LJ et al (2007), Mammographic density and the risk and detection of breast cancer, N Engl J Med, 356 (3): 227-236.

Cairney P, Oliver K (2017), Evidence-based policymaking is not like evidence-based medicine, so how far should you go to bridge the divide between evidence and policy?, Health Res Policy Syst, 15 (1): 35.

Feng L, Sheng L, Zhang L et al (2022), Comparison of contrast-enhanced spectral mammography and contrast-enhanced MRI in screening multifocal and multicentric lesions in breast cancer patients, Contrast Media Mol Imaging, 2022: 4224701.

Lynge E, Vejborg I, Lillholm M et al (2023), Breast density and risk of breast cancer, Int J Cancer, 152 (6): 1150-1158. 

McMillan SS, King M, Tully MP (2016), How to use the nominal group and Delphi techniques, Int J Clin Pharm, 38 (3): 655-662.

Neeter LMFH, Nelemans PJ, Raat HPJ et al (2024), Contrast-enhanced mammography versus conventional imaging in women recalled from breast cancer screening (RACER trial): a multicentre, open-label, randomised controlled clinical trial, Lancet Reg Health Eur, 44: 100987.

Savaridas SL, Jin H (2023), Costing analysis to introduce a contrast-enhanced mammography service to replace an existing breast MRI service for local staging of breast cancer, Clin Radiol, 78 (5): 340-346.

Sudhir R, Sannapareddy K, Potlapalli A et al (2021), Diagnostic accuracy of contrast-enhanced digital mammography in breast cancer detection in comparison to tomosynthesis, synthetic 2D mammography and tomosynthesis combined with ultrasound in women with dense breast, Br J Radiol, 94 (1118): 20201046.

Ringraziamenti. Helaglobe S.r.L. ha ideato l’iniziativa e ha creato la piattaforma Polisis® ai fini della realizzazione del progetto. Si ringrazia Irene Marzona per la redazione del primo draft del presente lavoro.

Finanziamento. Il progetto è stato realizzato con il supporto incondizionato di Hologic.

Conflitto di interessi. Nessuno.

Indirizzo per la corrispondenza

Massimo Calabrese, massimo.calabrese@hsanmartino.it